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醫療器材指令

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醫療設備CE認證(MDD指令)概述
        歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
 
       這三個指令分別是:
       1.有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。
       2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。
       3.醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
 
    醫療設備CE認證(MDD指令)核心要求:
    一、基本要求(總要求) 
    a)安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內,故亦稱風險分析); 
    b)風險的可預防性或被消除性,至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統); 
    c)性能符合性(產品的基本要求);
    d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。); 
    e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。
    二、基本要求的具體包括如下14條: 
    1.器械設計和生產必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水平的防護辦法。
    2.生產者的設計和制造方案,必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應: 
首先:應盡可能降低甚至避免危險 
其次:對無法避免的危險采取適當的防護措施,包括安裝報警裝置; 
最后,告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
    3.器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條(2)(A)D多規定的各項功能的發揮。 
    4.在生產線者確定的器械使用壽命期內,在正常使用可能出現的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定,不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
    5.器械的設計、生產和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。 
    6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。 
    7.化學、物理和生物性能 
    8.感染和微生物污染。 
    9.組裝和環境因素 
    10.檢測器械 
    11.輻射防護 
    12.帶有能源或與其他能源相連接的器械 
    13.生產者提供的操作信息 
    14.如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。
 
    醫療設備CE認證(MDD指令)產品分類
    醫療器械指令附錄九中詳定18條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
 
    產品分類規則:
    1、規則應用由器械的預期使用目的決定;
    2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;
    3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
    4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
 
  分類準則:
    時 間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天)
    創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。
    適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。
    能量供應:無源,有源。
    規則1~4、所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:
    用于儲存體液(血袋例外) II a類 
    于Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類
    改變體液成分 II a/II b類
    一些傷口敷料 II a/II b類
    規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
    暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
    短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
    長期使用(正常牙線) II b類
    規則6-8、外科創傷性器械
    再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類
    暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
    長期使用(假關節,眼內晶體) II b類
    與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
    規則13、與醫用物質結合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類
    規則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內避孕器 III類)
    規則15、清洗或消毒的器械
    醫療器械(內窺鏡消毒) II a類
    接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
    規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
    規則17、利用動物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類
    規則18、血袋 II b類
    規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
    (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器)一一種潛在危險方式工作的 II b類
    (嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機)
    規則10、診斷器械
    提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類
    診斷/監視體內放射藥物分布 II a類
    (r照相機、正電子發射成像儀)
    診斷/監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
    危險情況下監視生理功能 II b類
    (手術中的血氣分析儀) 
    發出電離輻射(X射線診斷議) II b類
    規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類
    (吸引設備、供給泵)
    如以一種潛在危險方式工作 II b類
    (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
    規則12.所有其他有源醫療器械屬于I類
    (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
 
    醫療設備CE認證(MDD指令)技術文檔(TCF)要求
    技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。
    醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目:
    A.企業的質量手冊和程序文件
    B.企業簡介及歐洲授權代表名稱、聯系方式
    C.CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料)
 
  1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
    2.產品概述(包括類型和預期用途)
    a) 產品的歷史沿革
    b) 技術性能參數
    c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
    d) 產品的圖示與樣品
    e) 產品所用原材料及供應商
    3.使用該產品的調和標準/或其它標準
    4.風險分析評估結論和預防措施(ISO14971產品服務危險分析報告)
    5.生產質量控制
    a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)
    b) 產品的滅菌方法和確認的描述
    c) 滅菌驗證
    d) 產品質量控制措施
    e) 產品穩定性和效期的描述
    6.包裝和標識
    a) 包裝材料說明
    b) 標簽
    c) 使用說明書
    7.技術評價
    a) 產品檢驗報告及相關文獻
    b) 技術概要及權威觀點
    8.潛在風險評價
    a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻
    b) 潛在風險的概要及權威觀點
    9.臨床評價
    a) 產品臨床測試報告及相關文獻
    b) 臨床使用概述及權威觀點
    附錄1、產品出廠檢測報告
    附錄2、產品型式檢測報告
    附錄3、基本要求檢查表
    注:
    1.臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
    2.生物兼容性測試(A)EN30993 第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測試:慢性    中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
    3.臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
    4.包裝合格證明(EN868)
    5.標簽、使用說明(EN980、EN1041)
    6.結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)
    上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后,至少保存五年。

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